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一、注射用水
（一）注射用水的质量要求
注射用水是制备注射剂时首选的注射用溶剂，用量，范围最广。注射用水的质量规格在《中国药典》2005年版中有严格、具体的要求，必须严格执行。检查项目有：酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等。此外，热原检查必须合格。
（二）注射用水的制备
1、蒸馏法制备注射用水：
原水预处理（滤过吸附法、凝聚澄清法、石灰高锰酸钾法）
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制备纯水（离子交换法、电渗析法）
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制备注射用水（蒸馏法）
2、反渗透法制备注射用水：
流程：进水→膜过滤（5μm）→一级泵→一级渗透器→二级泵→二级渗透器→纯水。采用反渗透法制备的纯水能完全达到注射用水的标准，而且又比较经济。
3、综合法：
自来水？细过滤器？电渗析装置或反渗透装置？阳离子树脂床？脱气塔？阴离子树脂床？混合树脂床？多效蒸馏水机或气压式蒸馏水机？热贮水器（80°C）注射用水
（三）注射用水的贮存
不锈钢密闭容器。贮存不能超过24小时。超过12个小时，需要处理，如80°C保温、65°C以上循环、2-10°C冷藏。
二、注射用油
某些药物不溶于水而溶于油，又需制成注射剂；或者需要在体内缓慢释放而呈现长效作用时，可选用麻油、茶油、花生油、玉米油等植物油作溶剂。
（一）注射用油的质量要求
《中国药典》明确规定。
（二）注射用油的精制方法
原因：一般植物油含有少量游离脂肪酸，色素、蛋白质等，贮存过程中受空气、阳光与微生物的影响，会引起酸败变质，需要精制。
1、中和游离脂肪酸：
取植物油，测定酸值，根据测定结果加比计算量大20%～30%的氢氧化钠（或钾）。为此先将碱配成约18%～35%的溶液，另将油置蒸气夹层锅中，加入上述碱液并不断搅拌，缓缓升温至60℃～70℃，保持30分钟，静置过夜，取样测定油的酸值，降至0.3以下可以滤过。
2、脱臭：滤过澄清的油，直接通蒸汽3-6小时，臭味挥发，油水分离。
3、脱水：脱臭后的油加入3%-5%的无水氯化钙或无水硫酸钠水，放置24小时后，除去脱水剂。
4、脱色：取上述滤清的油液，在搅拌下加热至50℃，加入油量3%的活性白陶土及0.5%活性炭（两者用前须经160℃，烘烤1小时），继续加温至80℃，不断搅拌30分钟，静置过夜。用板框压滤机滤过至油液完全澄明。
5、灭菌：精制油应在150℃～160℃干热灭菌1～2小时后，备用。
（三）注射用油的贮存
避光密闭保存，避免接触空气、日光以及铁、铜等金属。防止氧化、酸败，可加入抗氧剂（没食子酸丙酯、生育酚）增加稳定性。
三、注射用其他溶剂
难溶或不溶于水、在水溶液中不稳定又不溶于油的药物，可选用非水溶剂制备注射剂。
1、乙醇
某些在水中溶解度小，或在水中不稳定，但在乙醇中能溶解且稳定的药物，如洋地黄苷等，可用乙醇作溶剂。毒性较小。采用乙醇的浓度要适宜，既保证药物溶解，又应避免出现刺激性及其他毒副反应。浓度超过10%时，肌内注射有疼痛感。
2、甘油
利用它对许多药物具有较大溶解度的特性，常与乙醇、丙二醇或水等合并作混合溶剂用。一般不单独作注射溶剂。常用量15%-20%。
3、丙二醇
丙二醇溶解范围广，常与注射用水配成不同浓度的复合溶剂使用，可供静脉和肌内注射。而丙二醇水溶液有冰点下降特点，故可配制防冻注射剂。
4、聚乙二醇
浓度30%，超过40%有溶血作用。
此外，油酸乙酯、二甲基乙酸胺、乳酰胺、乳酸乙酯、二甲基亚砜、苯甲酸苄酯等，有时也作为注射溶剂之用。
小容量注射剂的制备工艺流程
处方：黄芩37.5g 金银花37.5g 连翘75g
1、黄芩切片，加水煎煮二次，每次1小时，分次滤过，合并滤液，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至1.0～2.0，在80℃保温30分钟(0h)，静置24小时(高速离心)，滤过，沉淀加8倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调pH值至7.0，并加等量乙醇，搅拌使溶，滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调节pH值至2.0，60℃保温30分钟(0h) ，静置12小时 (高速离心) ，滤过，沉淀用乙醇洗涤至pH值至4.0，加10倍量水，搅拌，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至6.0，加入0.5%活性炭，充分搅拌，50℃保温30分钟(0h) ，加入1倍量乙醇搅拌均匀，立即滤过，滤液用盐酸（2mol/L）调pH值至2.0，60℃保温30分钟(0h) ，静置12小时(高速离心) ，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于60℃以下干燥。 双黄连
2、取金银花、连翘加水温浸0.5 h后，煎煮2次，每次1.5 h（0.5h），合并煎液并滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20-1.25(70～80℃测定)，冷至40℃时缓缓加入95%乙醇使含醇量达75%，充分搅拌，静置12 h (高速离心) ，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12 h (高速离心)滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，制成金银花、连翘提取液，备用。
3、配制取黄芩提取物，加水适量，加热并用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0使溶解，加入金银花、连翘提取液，加水至1000ml，加入0.5%活性炭，保持pH值7.0，加热微沸15分钟，冷却，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得
一、生产用物料
包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）
原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备
注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员
操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料
按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料
领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗
将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液
按生产工艺进行配液
八、过滤
将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封
滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌
除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）
十一、检漏
灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。
十二、灯检
安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。
十三、印字包装
在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。
按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。
在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
十四、抽样检验
外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。
十五、成品入库
检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。
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